삼성업 카지노에피스, 프롤리아 시밀러 1·3상 데이터 첫 공개
입력
수정
미국 골대사 학회(A업 카지노MR) 연례 학술대회
오리지널 업 카지노과 효능, 안전성 등 동등성 확인
프롤리아는 미국 암젠이 개발한 골격계 및 내분비계 질환 치료제로, 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제 등으로 쓰인다. 지난해 약 4조6000억원의 글로벌 매출을 냈다.삼성바이오에피스는 건강한 성인 남성 168명을 대상으로 업 카지노16 1상을 진행했다. 1상에서는 업 카지노16과 오리지널 의약품 간 약동학(pharmacokinetics), 약력학(pharmacodynamics), 안전성(safety), 내약성(tolerability), 면역원성(immunogenicity)을 평가했다.
이번에 제출한 초록(abstract)에 따르면 1상의 1차 약동학 지표에서 그룹 간 차이가 모두 사전에 정의한 동등성 기준을 만족해, 약동학 측면에서의 생물학적 동등성을 확인했다. 약력학, 안전성 등도 유사했다.
폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 업 카지노16에 대한 3상에서는 업 카지노16과 오리지널 의약품 간 효능(efficacy), 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교했다.3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)인 투약 후 12개월 시점의 요추(lumbar spine) 골밀도(bone mineral density)의 기준선 대비 변화율(%)은 전체 집단(full analysis set)에서는 업 카지노16이 5.6%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 임상 계획서를 준수한 집단(per-protocol set)에서는 업 카지노16이 5.7%, 오리지널 의약품이 5.3%였다. 업 카지노16과 오리지널 의약품의 효능이 동등한 것으로 확인됐다.
또 고관절(total hip) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 업 카지노16이 3.5%, 오리지널 의약품이 3.2%였으며, 대퇴경부(femoral neck) 골밀도의 기준선 대비 변화율(%)은 업 카지노16이 2.8%, 오리지널 의약품이 2.3%였다.
3상에서는 이상 반응의 발생률과 분포 또한 유사했다. 이에 업 카지노16과 오리지널 의약품 간의 효능, 약동학, 약력학, 면역원성, 안전성이 유사한 것을 확인했다고 회사는 설명했다.홍일선 삼성바이오에피스 PE(Product Evaluation)팀장은 “이번 A업 카지노MR 학회를 통해 업 카지노16과 오리지널 의약품 간의 생물학적 동등성을 발표했으며, 앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다“고 전했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com