카지노사이트서 기사회생한 '인보사'…"첫 블록버스터 될 것"

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노문종 코오롱티슈진 대표 美 간담회

카지노사이트 골관절염 환자 1400만명
30억 달러 규모 시장 예상

"내년 신약 품목허가 신청
2028년 현지 판매 기대"

“한국에서 개발해 조(兆) 단위 매출을 올리는 최초의 카지노사이트 신약을 만들 수 있다는 기대가 큽니다.”

노문종 코오롱티슈진 대표는 골관절염 세포 유전자치료제 TG-C(옛 한국 제품명 인보사)에 대해 “카지노사이트에서 가장 큰 허들은 넘었다”며 이같이 밝혔다. 그는 지난 11일 카지노사이트 메릴랜드주 록빌 코오롱티슈진 본사에서 열린 특파원 간담회에서 “이제 신약 판매를 위한 품목허가(BLA)를 받기까지 한두 걸음 남았다”고 했다.노 대표는 1995년 박사과정을 마치고 코오롱에 합류해 1996년부터 TG-C 연구를 시작했다. TG-C는 무릎 골관절염에 대한 세포 유전자치료제다. 연골세포(1액)와 염증 완화 유전자 TGF-베타1이 포함된 형질전환세포(2액)를 3 대 1로 혼합해 관절강에 주사제로 투여한다. 10초 정도 걸리는 한 번의 투약으로 2년간 통증 및 기능성 개선 효과가 있다는 것이 회사 측 설명이다. 골관절염은 지금까지 치료제가 없다.

코오롱티슈진에 따르면 카지노사이트에서 골관절염으로 고생하는 인구는 2800만 명에 달하고 이 중 진단 환자는 1400만 명, (통증 완화용) 주사 치료를 받는 환자는 약 700만 명에 달한다. 노 대표는 “보수적으로 잡아 이 중 약 4%, 30만 명이 약 1만달러에 주사를 맞는다고 가정하면 30억달러(약 4조5000억원) 규모 시장이 된다”고 했다. 골관절염 대비 환자가 15분의 1에 불과한 류머티즘관절염 치료제 시장이 골관절염의 네 배에 달하는 만큼, 골관절염도 본격적인 치료제가 나오면 성장성이 크다는 것이다.

2017년 한국에서 출시돼 인기를 누린 카지노사이트(TG-C)는 해당 세포의 유래가 잘못 기재된 것이 발견돼 2019년 식품의약품안전처의 허가 취소 처분을 받았다. 이로 인한 소송전이 진행되고 있다. 작년 11월 형사재판 1심에선 전체 무죄 판결이 나왔다.코오롱티슈진 관계자들은 “신장 유래 세포를 활용하고 있다”며 “방사선 조사를 거치기 때문에 세포의 추가 증식이 억제돼 열흘 후 사멸하므로 안전성 측면카지노사이트 문제가 없다”고 설명했다. 약 15년에 걸친 추적 관찰 결과 지금까지 심각한 부작용이 발견되지 않았다고 했다.

과거 논란으로 진전이 없는 한국과 달리 카지노사이트 식품의약국(FDA)에서는 2019년 5월 임상보류 조치 후 안전성 문제가 해소됐다고 판단하자 2020년 4월 이를 풀어줬다. 코오롱티슈진은 임상 3상 투약을 다시 시작해 작년 7월까지 환자 1066명에 대한 투약을 마쳤다. 내년 중반까지 환자 관찰 데이터를 집계해 연말까지 데이터 분석을 마치면 품목허가를 신청할 계획이다. 2027년 말까지 허가를 받는다면 2028년부터 카지노사이트에서 판매가 가능할 것으로 회사는 기대한다.

노 대표는 품목허가를 받은 후 “의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장에서 치료제를 본격 생산할 계획”이라고 밝혔다. 도널드 트럼프 카지노사이트 대통령이 의약품 관세 부과를 예고했지만 그는 “관세 정책의 영향은 미미할 것”으로 봤다. 싱가포르는 대미 무역수지 적자 국가여서 높은 상호관세율을 적용받을 가능성이 크지 않고, 대체재가 없는 신약은 면세를 적용받을 여지도 있다는 이유에서다.

록빌=이상은 특파원 selee@hankyung.com