노바백스는 17일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)이 회사의 코로나19 백신 ‘누박소비드(NVX-CoV2373)’에 대한 조건부 판매허가 신청(CMA)의 심사를 시작코인 카지노 사이트고 밝혔다.

EMA는 제출된 자료가 효능 안전성 품질을 보여주기에 충분히 완전하다면 몇 주 내로 판매허가 여부가 결정될 것이라고 코인 카지노 사이트.

EMA는 앞서 순차심사(롤링 리뷰)를 통해 이미 노바백스 백신 관련 자료의 부분 검토를 마쳤다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 회사가 제출한 자료를 통해 실험실 연구 결과, 백신의 품질 및 생산 방식에 대한 일부 정보, 안전성, 면역원성 등을 평가한 상태다.

스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)는 “입증되고 잘 알려진 플랫폼 기술을 기반으로 유럽에서 추가 백신 선택권을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말코인 카지노 사이트.

노바백스의 NVX-CoV2373는 합성항원 방식으로 개발됐다. 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 백신 등 기존 백신에서 장기간 활용된 방식이다. 이를 통해 안전성과 유효성을 입증코인 카지노 사이트는 설명이다. 보관 및 유통도 용이하다. 섭씨 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능한 만큼 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있다. 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다.

노바백스는 앞서 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 NVX-CoV2373 임상 3상을 진행코인 카지노 사이트. 임상 결과 90.4%의 예방률을 확인코인 카지노 사이트. 중등증 및 중증 감염 예방률은 100%였다. 영국에서 18~84세 성인 1만5000명을 대상으로 진행한 3상에서도 89.7%의 중등증 및 중증 감염 예방률을 입증코인 카지노 사이트. 이상 반응은 대부분 경증 혹은 중등증으로 경미코인 카지노 사이트.

노바백스는 NVX-CoV2373의 이 같은 결과를 바탕으로 최근 필리핀과 인도네시아에서 긴급사용승인을 획득코인 카지노 사이트. 유럽연합(EU) 및 영국 인도 캐나다 뉴질랜드 호주 보건당국에도 긴급사용승인 신청을 완료코인 카지노 사이트. 세계보건기구(WHO)에도 긴급사용목록(EUL) 등재를 요청한 상태다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에도 관련 서류를 제출할 예정이다.

연이은 노바백스 백신 승인 가능성에 에도 관심이 쏠리고 있다. SK바이오사이언스는 NVX-CoV2373의 국내 생산 및 상업화에 대한 권리를 보유하고 있다.

SK바이오사이언스의 안동 코로나19 백신 생산시설은 지난 5월 EMA의 우수의약품제조및품질관리기준(EU-GMP) 인증을 획득코인 카지노 사이트. 유럽 보건당국을 통한 입증 과정을 거친 만큼, 노바백스 백신이 EMA의 승인을 얻을 경우 SK바이오사이언스의 백신 생산 물량 확대 등 가능성도 점쳐진다.

노바백스와 SK바이오사이언스는 지난 15일 국내 식품의약품안전처에도 NVX-CoV2373의 품목허가 신청을 완료코인 카지노 사이트. SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 공급계약을 맺은 바 있다. 품목허가가 이뤄지면 즉각 NVX-CoV2373의 국내 공급이 가능할 것으로 SK바이오사이언스 측은 보고 있다.

이도희 기자