아이슬란드 제약사 알보텍은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘AVT04’의 업 카지노 심사를 수락했다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다.

알보텍은 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했다. 그 결과 효능과 안전성에 대한 업 카지노와의 임상적 동등성을 확인하고 작년 5월 결과를 발표했다.

업 카지노은 2020년에테바파마슈티컬스와 AVT04에 대한 미국 판권 계약을 맺었다. 양사는 FDA의 업 카지노 심사가 올해 하반기에 완료될 것으로 예상했다.

업 카지노는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제다. 염증성 사이토카인인 인터루킨12(IL-12)와 IL-23에 모두 존재하는 단백질 p40을 차단해 염증 세포의 활성화를 억제한다.

업 카지노는 2021년 기준으로 세계 매출 90억달러(약 11조원)를 기록했다. 업 카지노의 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 내년 7월에 만료된다.

이에 따라 바이오업 카지노 개발 경쟁이 치열하다. 미국암젠, 중국 바이오테라솔루션스, 독일 포마이콘 등이 각각 업 카지노 바이오시밀러를 개발 중이다. 국내 기업 중에서는셀트리온 동아에스티삼성바이오에피스 등이 개발하고 있다.

동아에스티는 ‘DBM-3115’의 임상 3상을 작년 11월에 마쳤다. 올 상반기 중 미국 및 유럽에 업 카지노를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난해 9월 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 완료했다. 삼성바이오에피스는 ‘SB17’의 임상 3상을 진행하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com