티앤알카지노 칩팹이 생분해성 인공지지체(스캐폴드)의 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가에 재도전한다. 글로벌 연구개발(R&D) 파트너인 존슨앤드존슨과는 협력 분야를 넓히는 방안을 모색하고 있다.

윤원수 티앤알카지노 칩팹 대표(사진)는 최근 한국경제신문과 만나 “상반기 FDA에 인공지지체 품목 허가를 신청해 내년 승인을 받겠다”고 했다. 생분해성 인공지지체는 3차원(3D) 카지노 칩 프린팅으로 구현한 구조체다. 의료용 생분해성 고분자 물질(PCL)이 원료다. 뼈와 뼈 사이에 끼워넣어 새로운 뼈가 생겨나도록 돕는다.

뼈 재건 물질이 채워지면서 구조체는 몸속에서 자연 분해된다. 티타늄이나 자가뼈가 사용되기도 하지만 시간이 오래 걸리고 원하는 모양으로 만들기가 쉽지 않다. 티앤알카지노 칩팹은 2013년부터 안와골절, 안면결손 등 13개 치료분야(적응증)에 대해 식품의약품안전처 허가를 받았다.

티앤알카지노 칩팹의 FDA 허가 도전은 2017년에 이어 두 번째다. 당시엔 의욕이 앞선 탓에 중도 포기했다. 윤 대표는 “이제는 미국 시장을 노려볼 만큼 역량이 올라왔다”며 “국내 품목 허가 후 6만 건의 재건 시술에 제품을 공급했다”고 했다. 티앤알카지노 칩팹은 두개골 재건을 첫 번째 적응증(치료분야)으로 해 FDA 허가를 받아낼 계획이다.

존슨앤드존슨과의 협력은 간접적으로 성과가 나오고 있다. 최근 한국존슨앤드존슨메디칼과 환자 맞춤형 3D 임플란트 공급 계약을 맺은 게 대표적이다. 윤 대표는 “글로벌 본사와 진행 중인 공동 연구와는 별개의 프로젝트”라며 “우리 제품을 존슨앤드존슨 측이 신뢰한 결과”라고 의미를 부여했다.

티앤알카지노 칩팹과 존슨앤드존슨은 2020년 3D 카지노 칩 프린팅 기술을 활용한 생체조직 인공지지체 공동연구 계약을 맺었다. 지난해 4월 호아킨 두아토 존슨앤드존슨 최고경영자(CEO)가 티앤알카지노 칩팹의 경기 판교 연구소를 방문해 업계의 주목을 받았다.

글=한재영 기자/사진=최혁 기자 jyhan@hankyung.com