「의료기기법」, 「화장품법」 개정안 국회 본회의 통과

식품의약품안전처(처장 오유경)는 ｢의료기기법｣과 ｢화장품법｣ 개정안이 12월 31일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 ｢의료기기법｣ 개정으로 인공유방과 같이 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 경우 초기 시술정보, 환자정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관으로부터 수집하여 종합 분석‧평가할 수 있게 되었다.이에 따라 식약처는 앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상사례 등을 조기에 확인하여 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 참고로 미국, 영국 등 선진 해외 규제기관에서도 이와 유사한 관리체계를 적용하고 있다.아울러 ｢화장품법｣ 개정으로 기존에 정부가 주도하던 천연화장품과 유기농화장품의 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 되었다.이에 따라 식약처는 정부 인증제 운영으로 인해 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증*을 이중으로 받아야 했던 업계의 부담이 감소할 것으로 기대하며, 앞으로 민간 인증이 잘 정착될 수 있도록 부당한 표시‧광고를 집중 점검할 계획이다.* 코스모스인증(COSMetic Organic and Natural Standard): 주로 유럽 소재의 기관을 중심으로 구성된 천연 및 유기농화장품 인증으로 유럽 외에도 호주, 터키, 한국 등 12개 인증기관이 인증 중(60개 국가의 21,000개 이상 제품 인증)식약처는 앞으로도 국민의 안전을 최우선으로 변화하는 사회환경을 반영하여 법령을 합리적으로 정비하는 등 국민의 건강 및 안전을 확보하기 위해 식품, 의료제품의 안전관리를 강화해 나갈 계획이다.

식약처, 소아 연골무형성증 희귀약 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상 소아의 연골무형성증* 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘복스조고주0.4･0.56･ 1.2밀리그램(보소리타이드)’을 12월 31일 허가했다고 밝혔다. * 연골세포 증식 및 분화 조절 유전자인 FGFR-3 돌연변이로 인해 발생하는 골성장 관련 유전 질환 이 약은 소아 연골무형성증 환자에서 과분화된 FGFR-3(섬유모세포 성장 인자 수용체3) 신호를 억제하여 연골세포의 증식 및 분화를 유도함으로써 연골 내 뼈 형성을 촉진하는 치료제이다. 기존에는 소아 연골무형성증 환자에 대한 치료제가 없었으나, 해당 치료제 허가에 따라 소아 연골무형성증 환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 참고로 해당 약을 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)*’ 제10호 제품으로 지정(’23.7월)하고, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다. * GIFT(Global 카지노 입플novative product on Fast Track): 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀･난치질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급되어 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

식약처, 에토미데이트 마약류 지정한다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류안전관리심의위원회 논의를 거쳐 에토데이트를 마약류로 지정할 예정이라는 내용을 경찰청 등 수사기관과 보건의료 관련 협회에 12월 30일 통보하였다고 밝혔다.12월 9일 열린 마약류안전관리심의위원회에서는 렘보렉산트와 에토미데이트의 경우 국민 안전을 위해 적극적으로 관리할 필요성이 인정되어 마약류로 지정하는 안건이 논의되었으며, 식약처는 논의 결과에 따라 렘보렉산트와 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위하여 마약류관리법 시행령 개정을 신속하게 추진할 예정이라고 밝혔다.아울러 식약처는 에토미데이트를 마약류로 지정하기 위한 법령 개정 전까지 오남용되거나 불법유통되지 않도록 관리하기 위해 품목허가 받은 업체에 판매계획을 마련‧보고하도록 요청하였다.식약처는 이번 마약류 신규 지정이 약물 오남용 및 불법 유통 방지에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을 위해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.