셀트리온 본사
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은 안과 질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 품목허가는 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 진행됐다. 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증을 대상으로 한다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다.

셀트리온은 체코 헝가리 폴란드 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상 3상을 진행하고, 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.

아일리아는 미국리제네론이 개발했다. 지난해 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에 허가를 순차적으로 신청하고, 안과질환 영역으로 바이오시밀러 제품군을 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 CT-P42를 포함해 연내 최대 5개의 바이오시밀러의 글로벌 허가 신청을 완료할 예정이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com