나이벡은 자체 개발한 신약물질 ‘NP-201’을 미국 식품의약국(FDA)에서 염증성 장질환치료제로 카지노 슬롯머신 게임 1b/2a상을 진행하기 위한 사전 카지노 슬롯머신 게임시험계획(Pre-IND) 과정을 성공적으로 마쳤다고 27일 밝혔다. 나이벡은 올해 하반기 NP-201에 대한 IND(카지노 슬롯머신 게임시험계획)를 신청할 계획이다.

나이벡의 NP-201은 자체 개발한 새로운 기전의 펩타이드를 기반으로 한다. 해당 치료제는 염증 및 섬유증 치료에 탁월한 효과가 있다. 특히 염증과 섬유증의 억제뿐 아니라 손상된 세포조직을 재생시키는 효과가 있어 기존의 치료제와 차별화된 기전으로 알려져 있다.

나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 카지노 슬롯머신 게임을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비카지노 슬롯머신 게임 자료, △생체내·외(in vitro/in vivo) 자료가 염증성 장질환치료제의 카지노 슬롯머신 게임시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 사전 카지노 슬롯머신 게임시험계획 서한 바탕으로 카지노 슬롯머신 게임준비를 가속화할 방침이다.

FDA의 카지노 슬롯머신 게임 1b/2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한 반복투여 및 ‘다중용량상승시험(MAD)’을 통해 안전성을 입증해야 한다. 나이벡은 지난해 10월부터 호주에서 NP-201에 대한 MAD를 추진해왔다. 최소한 3개월 이상의 GLP 반복투여 독성시험 결과가 필요하기 때문에 이에 대한 준비도 진행 중이다.

나이벡 관계자는 “NP-201은 이미 폐섬유증 치료제로 글로벌 카지노 슬롯머신 게임1상에 성공했기 때문에 염증성 장질환치료제로 적응증을 확대한 FDA 카지노 슬롯머신 게임도 성공적일 것으로 기대하고 있다”라며 “이르면 연내 늦어도 내년 초에는 환자 투약을 포함하는 카지노 슬롯머신 게임에 진입할 수 있을 것”이라고 말했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com