SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 탠 카지노 미국서 임상 3상 시험 계획(IND) 승인
SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 탠 카지노 미국서 임상 3상 시험 계획(IND) 승인
SK바이오탠 카지노언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 탠 카지노 후보물질의 임상 3상 시험계획 검토가 완료돼 글로벌 폐렴구균 시장 진출에 한층 더 다가섰다.

최근 개발 계획을 발표한 차세대 폐렴구균 탠 카지노과 함께 SK바이오사이언스의 신성장 동력으로 기대되는 만큼, 연 매출 수십 조원에 달하는 시장에서 선도적 지위를 확보할 수 있을 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 탠 카지노 후보물질 ‘GBP410’의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다.

지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 GBP410의 글로벌 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이 및 청소년 7,700여명을 대상으로 최대 4회 접종 후 기 허가 폐렴구균 탠 카지노과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

SK바이오탠 카지노언스와 사노피는 2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다.

생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조탠 카지노(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조탠 카지노과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.

안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 탠 카지노과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.

또 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 탠 카지노 등 영·유아 및 소아 접종 권고 탠 카지노을 병용 투약하는 경우에도 대조탠 카지노 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다.

GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 탠 카지노 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다.

이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 탠 카지노 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.

WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만 명이 폐렴 질환으로, 그 중 약 30만 명이 탠 카지노 질환으로 인해 사망한다.

폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 탠 카지노으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 탠 카지노에 대한 수요 또한 높다.

SK바이오사이언스는 사노피와의 공동 투자로 지난해 3월 탠 카지노 제조공장 ‘L 하우스’의 증축 공사도 착수하며 GBP410의 상용화에 적극 대비하고 있다.

이와 동시에 SK바이오탠 카지노언스와 사노피는 GBP410의 개발 및 상용화를 위한 양사의 협력 범위를 확장해 새로운 공동 개발 프로젝트에 진행키로 해 시장의 기대감을 높였다.

지난달 체결된 계약은 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 탠 카지노 개발을 목표로 한다.

양사의 신규 프로젝트에 따라 SK바이오탠 카지노언스는 사노피로부터 5천만 유로(한화 약 755억원)를 선급금(upfront)으로, 이후 개발 완료 시점까지 단계별로 최대 3억 유로(한화 약 4,529억원)의 마일스톤을 추가로 지급받게 된다.

탠 카지노의 연구개발비는 양사가 동일하게 분담하며 상업화와 관련된 모든 비용은 사노피가 부담한다.

상업화 후 SK바이오탠 카지노언스는 한국에서, 사노피는 글로벌에서 판매를 맡는다.

제품 매출에 따라 수익은 양사가 정해진 비율로 나누게 된다.

단백접합 방식의 폐렴구균 탠 카지노은 지금까지 개발된 폐렴구균 탠 카지노 중 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있으며2023년 기준 전세계 폐렴구균 탠 카지노시장 매출의 94%를 점유할 만큼 폐렴구균 질환 예방에 있어 중요한 역할을 하고 있다.

글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 폐렴구균 단백접합 탠 카지노 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.7%를 기록하며 24년 11.9조 원에서 28년 14.2조 원까지 성장할 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스는 14조여 원 규모의 글로벌 폐렴구균 탠 카지노 시장을 진일보한 기술로 공략함으로써, 신성장 미래 동력을 확보하고 글로벌 규모의 탠 카지노·바이오 전문기업으로 자리매김하겠다는 계획이다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 FDA의 3상 시험 계획 검토 완료는 GBP410의 개발에 있어 매우 중요한 진전”이라며 GBP410과 앞으로 개발에 착수할 21가 이상의 혁신적인 차세대 폐렴구균 탠 카지노을 통해 미충족된 의료 수요를 해결하고, 더 많은 사람들에게 안전하고 효과적인 보호를 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.