노문종 토스 카지노 대표 "30년 공들인 한국 최초 블록버스터 신약 기대...내 인생을 바쳐도 좋다"

“토스 카지노에서 개발해서 조(兆) 단위 이상 매출을 올리는 블록버스터 신약을 만들 수 있다는 경제적 기대감과 과학자로서의 자부심이 있습니다.”

노문종 토스 카지노 대표(사진)는 “1995년 박사과정을 마치고 코오롱에 합류해 1996년부터 골관절염 치료제 ‘TG-C(옛 브랜드명 인보사)’ 연구를 시작했다”면서 “이 약의 결과가 좋으면 인생을 바쳐도 좋다고 생각한다”고 말했다.

지난 11일 미국 메릴랜드주 록빌 토스 카지노 본사에서 워싱턴 특파원 대상 간담회를 개최한 노 대표는 “가장 큰 허들은 넘었고 앞으로 판매를 위한 품목허가(BLA)를 받기까지 한 두 걸음 정도 남았다”고 했다.

‘인보사’라는 이름으로 잘 알려진 TG-C는 무릎 골관절염에 대한 세포 유전자 치료제다. 연골세포(1액)와 염증완화 유전자 TGF-베타1이 포함된 형질전환세포(2액)를 3대 1로 혼합해 관절강에 주사제로 투여한다. 10초 정도 걸리는 한 번의 투약으로 2년간 통증 및 기능성 개선 효과가 있다는 것이 회사 측의 설명이다. 골관절염은 지금까지 치료제가 없었다. 스테로이드나 진통제를 맞으며 통증을 관리하다가 협착이 심각해지면 수술을 고려하는 것이 일반적이었다. 성공한다면 시장 잠재력이 크다.

토스 카지노에 따르면 미국에서 골관절염으로 고생하는 인구는 2800만명에 달하고 이 중 진단환자는 1400만명, (통증완화용) 주사치료를 받는 환자는 약 700만명에 달한다. 노 대표는 “보수적으로 잡아 이 중 약 4%, 30만명이 약 1만달러에 주사를 맞는다고 가정할 경우 30억달러(약 4조5000억원) 정도의 시장을 본다”고 했다. 골관절염보다 환자 수가 15분의 1에 불과한 류머티즘관절염 치료제 시장이 골관절염의 4배에 달하는 만큼, 골관절염도 본격적인 치료제가 나오면 성장성이 크다는 것이다.

그러나 2017년 한국에서 출시돼 인기를 누렸던 인보사는 해당 세포의 유래가 잘못 기재된 것이 발견돼 2019년 식품의약품안전처에서 허가 취소 처분을 받았다. 이로 인한 소송전도 여전히 진행 중이다. 작년 11월 형사재판 1심에선 전체 무죄 판결이 나왔다. 토스 카지노 관계자들은 이에 대해 “현재는 신장유래 세포를 활용하고 있다”면서 “방사선 조사를 거치기 때문에 세포의 추가 증식이 억제돼 열흘 후엔 사멸하므로 안전성 측면에서 문제가 없다”고 설명했다. 또 약 15년에 걸친 추적관찰 결과 지금까지 심각한 부작용이 발견되지 않았다고 했다.

과거 논란에 매여 진전이 없는 한국과 달리 미국 식품의약국(FDA)에서는 2019년 5월 임상보류 조치 후 안전성 문제가 해소됐다고 판단하자 2020년 4월에 이를 풀어줬다. 토스 카지노은 임상 3상 투약을 다시 시작해 작년 7월까지 총 1066명 환자에 투약을 마쳤다. 내년 중순까지 환자 관찰 데이터를 집계해서 연말까지 데이터 분석을 마치면 품목허가를 신청할 계획이다. 2027년 말까지 허가를 받는다면 2028년부터 미국서 판매가 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.

노 토스 카지노는 품목허가를 받은 후에는 “의약품 위탁개발제조(CDMO) 회사인 스위스 론자의 싱가포르 공장에서 치료제를 본격적으로 생산할 계획”이라고 밝혔다. 도널드 트럼프 미국 대통령이 의약품 관세 부과를 예고했지만 그는 “관세 정책의 영향은 미미할 것”이라고 봤다. 싱가포르는 대미 무역적자를 보는 나라여서 높은 상호관세율을 적용받을 가능성이 크지 않고, 대체재가 없는 신약은 면세를 적용받을 여지도 있다는 이유에서다.

노 대표는 “TG-C가 성공하면 토스 카지노 최초의 블록버스터 신약이 될 것”이라면서 “향후 고관절과 퇴행성 척추 디스크로 적용 영역을 확대하려 한다”고 말했다.

록빌(미국)=이상은 특파원